去年9月，創(chuàng)生醫(yī)療器械(中國)有限公司3D打印研發(fā)中心正式成立。該中心引進(jìn)了目前世界上最先進(jìn)、在我國骨科領(lǐng)域唯一使用的材料是金屬粉末而非常見的塑料聚合物的3D打印機(jī)，并將把3D打印的高端骨骼假體產(chǎn)品首次引入國內(nèi)市場。此次創(chuàng)生公司在同時(shí)引進(jìn)打印機(jī)和吸收史賽克公司先進(jìn)3D打印技術(shù)的基礎(chǔ)上，建立起一個(gè)世界級的3D打印技術(shù)研發(fā)團(tuán)隊(duì)，根據(jù)中國市場進(jìn)行本土化改造，自主研發(fā)了新一代骨骼多孔結(jié)構(gòu)以及中國唯一的3D骨科數(shù)字化設(shè)計(jì)平臺——人體虛擬骨數(shù)據(jù)庫。創(chuàng)生認(rèn)為，3D打印技術(shù)將推進(jìn)企業(yè)向更高層次發(fā)展。

 

   近年來，像創(chuàng)生這樣投入3D打印技術(shù)研發(fā)、制造的醫(yī)療器械企業(yè)越來越多，尤其是實(shí)力強(qiáng)勁的國內(nèi)外知名企業(yè)，近年來始終關(guān)注并加大投入研究該技術(shù)。同時(shí)，不少醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研單位也一直專注于該技術(shù)的研究。

 

   是什么引發(fā)3D打印醫(yī)療器械研究熱潮？“因?yàn)槠髽I(yè)家們紛紛看到了3D打印所具有的技術(shù)優(yōu)勢和廣闊的市場前景。”國家科技部一名工作人員說。

 

   “誰在3D打印技術(shù)上有突破，誰在未來醫(yī)療器械市場就會擁有主導(dǎo)權(quán)。”該工作人員對記者說，3D打印市場需求主要分為工業(yè)打印機(jī)和桌面打印機(jī)，前者的需求對象主要在航空航天、汽車工業(yè)領(lǐng)域；后者在醫(yī)療領(lǐng)域和個(gè)人消費(fèi)市場有較大吸引力。近年來醫(yī)療器械領(lǐng)域高度關(guān)注3D打印技術(shù)，其所具有的個(gè)性化、小批量和高精度等優(yōu)勢，正好迎合了醫(yī)療器械“量體裁衣，度身定做”的要求。目前，國內(nèi)3D打印牙齒、骨骼修復(fù)技術(shù)已經(jīng)成熟，并在許多骨科醫(yī)院、口腔醫(yī)院快速普及。3D打印細(xì)胞、軟組織、器官等方面的技術(shù)還處在探索研發(fā)階段。

 

   專業(yè)機(jī)構(gòu)的權(quán)威報(bào)告顯示，過去3年3D打印市場的年平均增長率為27.4%，預(yù)計(jì)2019年3D打印市場規(guī)模將達(dá)到60億美元。其中，在醫(yī)療方面的應(yīng)用市場份額占到15.1%，預(yù)計(jì)2025年該市場可達(dá)到19億美元。

 

   “目前，3D打印醫(yī)療器械研發(fā)制造正在全球范圍內(nèi)蓬勃發(fā)展，市場前景無量。”中投顧問一位研究人員說，目前在發(fā)達(dá)國家，3D打印醫(yī)療器械在某些領(lǐng)域已得到廣泛應(yīng)用，如美國現(xiàn)在已有200多萬人使用3D打印假肢。3D義齒、3D助聽器、3D人工關(guān)節(jié)等在歐美發(fā)達(dá)國家也在不斷推廣應(yīng)用。未來，在醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、應(yīng)用方面，3D打印技術(shù)必將成為業(yè)內(nèi)下大力氣探索的核心技術(shù)。

 

   據(jù)該研究人員介紹，近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)平均增速在20%以上。預(yù)計(jì)2015年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模將超過3000億元。未來10年，我國醫(yī)療器械行

業(yè)仍將保持高速增長。在這樣大好的發(fā)展環(huán)境下，3D打印醫(yī)療器械必將得到良好的發(fā)展，規(guī)?；?、產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程有望縮短，甚至超越西方發(fā)達(dá)國家在該領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢也并非沒有可能。

 

   該研究人員說：“隨著我國對3D打印醫(yī)療器械的重視和投入不斷加大，3D打印醫(yī)療器械技術(shù)將越來越成熟，它的應(yīng)用范圍會越來越廣，其市場前景不可估量，或?qū)⒋偈贯t(yī)療器械市場整體格局的改變。”

 

 

   對于將3D打印技術(shù)運(yùn)用于醫(yī)療產(chǎn)業(yè)，中國工程院院士、中國醫(yī)師協(xié)會會長戴尅戎說：“3D打印技術(shù)是制造領(lǐng)域的一場革命性技術(shù)，借此可以實(shí)現(xiàn)個(gè)性化產(chǎn)品的批量生產(chǎn)，這恰好契合了醫(yī)療產(chǎn)品個(gè)性化的需求，所以，它將是顛覆性的。未來3D打印機(jī)或許可以定制出與人體原來器官一樣具有生物活性的人造器官，實(shí)現(xiàn)個(gè)性化治療方案，為器官功能衰竭的患者帶來福音。”

 

   “在制造細(xì)胞培養(yǎng)支架和植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品上，3D打印技術(shù)具有一定優(yōu)勢。由于每位患者的身高體重、器官大小都不一樣，而3D打印可以滿足個(gè)性化應(yīng)用，這是該技術(shù)被看好的一個(gè)方面。”國內(nèi)一家生物醫(yī)學(xué)公司的負(fù)責(zé)人說，3D生物打印機(jī)使用含有活體細(xì)胞的“生物墨水”打印出一層細(xì)胞組織架構(gòu)，然后按照3D數(shù)字模型進(jìn)行疊“噴涂”，逐漸形成立體的細(xì)胞組織架構(gòu)，最終獲得所需要的人工器官或組織。國外科學(xué)家采用3D生物打印機(jī)已經(jīng)成功制造出能夠接收無線電波的“仿生耳”等。在未來某一天，3D打印技術(shù)或?qū)⒛軌驅(qū)崿F(xiàn)批量制造人工器官，器官捐贈匱乏的問題將會得到解決。

 

   據(jù)了解，3D技術(shù)打印一顆牙只需10分鐘，而傳統(tǒng)的種牙技術(shù)至少需要3天；3D打印助聽器可把傳統(tǒng)的9個(gè)工序縮短到了3個(gè)步驟，即掃描、制模和打??；3D打印骨骼的患者，能在很短的時(shí)間內(nèi)，就可以看到骨細(xì)胞已經(jīng)長進(jìn)到打印骨骼的孔隙里面……可以說，3D打印正在引發(fā)醫(yī)療器械研發(fā)、制造的技術(shù)革命。

 

   據(jù)北京大學(xué)前沿交叉學(xué)科研究院生物醫(yī)用材料與組織工程中心主任奚廷斐介紹，目前3D打印在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用主要包括：體外醫(yī)療器械，如醫(yī)療模型、假肢、齒科手術(shù)模板等；個(gè)性化植入物，如顱骨修復(fù)、頸椎人工椎體及人工關(guān)節(jié)等；常規(guī)植入物，如關(guān)節(jié)柄的表面修飾、種植牙、補(bǔ)片等；加入細(xì)胞3D打印人體器官。

 

   “對人的身體部位的復(fù)制是高度定制化的產(chǎn)品，通過3D打印，這些部件可以與身體完全契合，與身體融為一體。以骨骼為例，當(dāng)人體的某塊骨骼需要置換，可掃描對稱的骨骼，再打印出相應(yīng)的骨骼，最后通過手術(shù)植入人體內(nèi)。”北京大學(xué)第三醫(yī)院骨科主任、教授劉忠軍說，他帶領(lǐng)的團(tuán)隊(duì)，已經(jīng)在脊柱及關(guān)節(jié)外科領(lǐng)域研發(fā)出了幾十個(gè)3D打印脊柱外科植入物。與傳統(tǒng)技術(shù)相比，3D打印的骨骼有兩大優(yōu)勢。一個(gè)是想做什么形狀的骨骼都可以；另一個(gè)是該類植入物帶有可供骨頭長入的孔隙，它們像海綿一樣可以將周邊的骨頭吸引進(jìn)來，使真骨與假骨之間結(jié)成牢固的一體，使患者骨骼能盡快康復(fù)。

 

   北京市計(jì)算中心的齊軼鵬博士多年專注于3D打印技術(shù)的應(yīng)用與研究。他說，3D打印技術(shù)具有設(shè)計(jì)即所得、分層堆疊、快速柔性化等特點(diǎn)，可以幫助設(shè)計(jì)者迅速、較低成本的完成原型設(shè)計(jì)等工作。如精密的手術(shù)器械是成功完成高水平手術(shù)的重要條件，目前，一些醫(yī)療專家已經(jīng)成功通過3D打印技術(shù)，根據(jù)各自的專業(yè)、需求，定制個(gè)性化手術(shù)器械，從而能夠更好地實(shí)施精湛的手術(shù)治療。

 

   “3D打印與現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)技術(shù)結(jié)合，可以進(jìn)行仿生模擬與個(gè)性化制造，特別是制造有生命的人體組織與器官，成為支撐生物材料科學(xué)與產(chǎn)業(yè)顛覆性變革的關(guān)鍵技術(shù)。”國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械注冊司相關(guān)負(fù)責(zé)人說，作為一項(xiàng)被學(xué)術(shù)界和產(chǎn)業(yè)界寄予厚望的顛覆性技術(shù)，生物三維打印技術(shù)發(fā)展迅速，前景極為廣闊。

 

   隨著技術(shù)進(jìn)一步的發(fā)展，未來將具備更好的生物相容性和生物可降解性。今后，在我國良好的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境下及國家政策支持和指引下，這項(xiàng)潛力巨大的技術(shù)有望引領(lǐng)生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的技術(shù)革命。